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近日,欧洲药品管理局网站公布,旗下药物警戒线风险评估委员会在对多潘立酮类药物进行了1年的审查后认为,鉴于该药与严重的心脏风险相关,建议限用含多潘立酮的药物。此外,该委员会建议,降低剂量和缩短疗程是减少不良反应的关键。

内容摘要:京华时报讯欧洲药品管理局近日在最新一轮的药物安全性评估中表示,由于担心导致严重的心脏不良反应,建议限制多潘立酮的使用。欧洲药品管理局网站公布,旗下药物安全风险评估委员会在对吗丁啉进行了1年的审查后认为,鉴于该药与严重

对于这一消息,国内众多媒体给予相关报道,医患双方对于吗丁啉及其他多潘立酮类药物的安全性感到担忧。

京华时报讯欧洲药品管理局近日在最新一轮的药物安全性评估中表示,由于担心导致严重的心脏不良反应,建议限制多潘立酮的使用。

面对各种质疑,3月18日,西安杨森非处方药医学事务及外部创新高级总监李青博士告诉本报记者:“吗丁啉上市后,公司一直在监测患者使用情况的数据,相关资料显示,中国患者对该药物的使用在合理用药范围内,一般都符合30mg/天,不超过2周疗程的使用说明。”

欧洲药品管理局网站公布,旗下药物安全风险评估委员会在对吗丁啉进行了1年的审查后认为,鉴于该药与严重的心脏风险相关,建议限用含多潘立酮的药物。且仅建议用多潘立酮来治疗恶心和呕吐,不再用来缓解腹胀、胃部不适等症状。

限用建议对华有重要启示

此外,欧洲药监部门还强调,减少吗丁啉用量和缩短疗程是降低心脏不良反应风险的关键。

记者随后采访到中国药学会药物流行病学专业委员会副主任委员曾繁典教授,他认为,这体现了欧盟方面对药物安全性风险最小化的严谨态度和理念,上述建议对中国相关管理部门及学术界有重要启示和指导意义。

“欧洲药监部门的说法应该是经过循证医学论证过的,具有一定的警示意义。不过,目前吗丁啉在国内是非处方药,因此患者在购买药品时一定要看说明书。”某三甲医院内科医生表示。

同时,曾繁典表示,由于在药物不良反应权威信息通报中多潘立酮并无心脏病方面不良反应提示的文件,且在中国是一个应用很久的品种,其安全性、有效性以及临床医生的推荐力度都比较高。所以,尽管我国会对此药物的安全性加倍重视,但欧盟的此次建议不会对有关部门产生政策性影响。

昨日,记者就本次欧洲限用吗丁啉对中国可能产生的影响致电西安杨森,其媒体负责人表示,将会把公司的官方回复以邮件形式发给记者,不过截至截稿,记者并未收到公司方面的任何回复。

“综合我主编的《药物流行病学》和《医药导报》杂志对多潘立酮不良反应的回顾性分析研究得出结论,该药物的不良反应主要集中在轻微的消化道和中枢神经不良反应;国家药品不良反应监测中心的60期药品不良反应通报信息中,也没有多潘立酮心脏病风险不良反应的报告。”曾繁典指出,希望患者不要产生恐慌心理,同时也要相信中国的监测数据,相信监管部门对药物安全性的重视程度。

全国合理用药监测网专家孙忠实也向本报记者表达了类似看法。他认为,监管部门还是会依据中国自己的监测数据对该类药物进行合理处理与监测,同时提示公众不要盲目恐慌。

作为一款OTC药物,吗丁啉在国内一直未因不良反应而登上药品不良反应通报。此次PRAC发布的消息,使得部分公众认为其将立刻遭到限制使用,并有被下架或退市的可能。“吗丁啉因心脏不良反应在欧遭限用”的说法也广泛流传。

而目前,EMA正在对多潘立酮类药品的使用风险进行再评估。3月7日,PRAC基于目前得到的评估结果公布了相关建议,供欧盟相关机构作进一步参考。

李青表示,PRAC的建议并不是最终结果。“欧盟成员国人类用药互认和非集中审评程序协调小组将审阅PRAC递送的建议,并会组织投票来做出是否认可此次建议的决定,一般需要1~3个月的时间,目前暂未有最终决定。不存在欧洲市场下架或者退市的情况。”

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